써비케어AI, 中 자궁경부암 검진 급여 진입 목표

 


이달 8일부터 11일까지 중국 상해 국가전시컨벤션센터(NECC)에서 열린

‘제91회 중국국제의료기기전시회’(CMEF Spring 2025)에서는

유독 해외 바이어와 중국 대리점 관계자들로 문전성시를 이룬 한국 의료기기 기업 부스가 있었다.

 

NECC 5.2홀(International Zone)에 위치한 한국의료기기협동조합 한국관 참여기업 ‘엔티엘헬스케어’가 그 주인공이었다.

이 회사는 CMEF Spring 2025에서 인공지능(AI) 자궁경부암 영상판독 시스템 ‘써비케어(CerviCARE) AI’를 선보였다.

 

써비케어 AI는 엔티엘헬스케어가 2003년 국산화에 성공한 디지털 자궁경부 확대 촬영 검사장비로

촬영한 700만 건 이상의 자궁경부 이미지를 기반으로 개발한 AI 자궁경부암 검진시스템으로

5초 안에 영상을 자동 분석해 저·고등급 병변을 구분하고, 검사 결과를 정상·비정상으로 판별해 의사의 자궁경부암 진단을 보조한다.

 

과학 학술지 네이처 자매지인 ‘사이언티픽 리포트’(Scientific Reports)에 게재된 관련 논문에 따르면

써비케어 AI의 자궁경부 고등급 병변 판독 민감도(Sensitivity)·특이도(Specificity)는 각각 98%·95.5%였다.

이는 의사의 자궁경부암 판독을 보조하는 것은 물론

의료인력과 자원이 부족한 저개발 국가에서의 비용 효과적인 자궁경부암 조기 진단을 지원해

사회적 비용을 낮추는 데 기여할 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다.

 



신현수 엔티엘헬스케어·엔티엘의료재단 이사장

CMEF 현장에서 만난 신현수 엔티엘헬스케어·엔티엘의료재단 이사장은

“써비케어 AI는 인유두종 바이러스(HPV)·액상 세포 등 자궁경부암 선별 검사 가운데 가장 빠르게 검사·진단·결과 확인이 가능하다.

특히 자궁경부암 검사는 고등급 병변을 얼마나 정확히 발견하느냐가 관건인데,

써비케어 AI의 경우 민감도가 98%에 달해 조기 진단에 효과적”이라고 설명했다.

 

신 이사장은 써비케어 AI가 중국 내 자궁경부암 건강검진 수검률을 높이는 실질적인 대안이 될 것으로 내다봤다.

중국 언론에 따르면 중국은 2009년부터 농촌 지역 35~64세 여성을 대상으로

자궁경부암 무료 검진 프로그램을 시작해 이후 도시 지역까지 확대했다.

 

검진 지침을 보면 25세 이상 여성은 HPV 검사 또는 병행 검사(HPV+세포 검사)를 통해

검진을 시작하고 이후 정기 검진을 권고하고 있다.

이 결과 35~64세 여성의 자궁경부암 검진율은 2018~2019년 36.8%에서 2023~2024년 51.5%로 증가한 것으로 나타났다.

 



하지만 이러한 결과는 신 이사장이 제시한 세계보건기구(WHO) 통계와 다소 차이가 있다.

중국 30~49세 여성의 2019년 기준 지난 5년간 자궁경부암 검진은 29%에 머물렀다.

더욱이 암 발생 환자 가운데 약 50%는 사망한 것으로 파악됐다.

 

신 이사장은 “중국 정부도 무료 선별 검사·예방접종 등 자궁경부암 검진율을 높이기 위한 정책을 시행했다.

과거 무료 검진은 주로 세포 검사가 이뤄졌는데 가격이 저렴한 반면 민감도가 약 50%에 불과했다.

이후 세포 검사와 비교해 위음성률(False Negative Rate·실제로는 이상이 있지만 정상으로 판정되는 비율)이

상대적으로 낮은 HPV 검사를 1차로 시행하고 추가적으로 액상 세포 검사를 진행하는 것으로 알고 있다”고 설명했다.

 

이어 “중국은 정부 정책에도 불구하고 워낙 지역이 넓고 검진에 대한 인식이 부족해

자궁경부암을 조기 진단하고 치료·추적 관리하는데 한계가 있다”며

“써비케어 AI가 도입되면 최소의 비용으로 자궁경부암 검진 수검률을 높이는 등 활용도가 매우 클 것”이라고 강조했다.

 

엔티엘헬스케어, 산동성 지난시 JMC 입주·법인 설립 추진

 

엔티엘헬스케어는 내년 상반기를 목표로 써비케어 AI의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인허가를 진행 중이다.

또한 중국 시장진출을 위한 전략적 거점으로 산동성 지난시에 현지 법인을 설립할 예정이다.

주목할 점은 법인 설립이 지난시의 적극적인 러브콜에 의해 이뤄졌다는 것이다.

 

인구 1억 명이 넘는 산동성은 2000억 위안(한화 약 40조 3380억 원)의 예산을 투입해

성도(省都)인 지난시에 약 30만 평에 달하는 헬스케어 클러스터 ‘지난메디컬센터’(Jinan Medical Center·JMC)를 조성했다.

JMC에서는 외국 의료기기 실증을 위한 패스트트랙 등 규제 완화와

인허가 이전이라도 의료기관 내 실사용이 허용되는 등 의료특구로서의 각종 혜택이 입주기업에 주어진다.

 



신현수 이사장은 “산동성·지난시의 적극적인 제안과 요청에 따라 JMC에 입주해 현지 법인을 설립할 예정이다.

우리 측에는 중국 현지 생산을 조건으로 산동제일의과대학병원에서 대규모 임상을 진행해

유효성이 입증되면 써비케어 AI를 산동성 내 자궁경부암 검진 항목에 포함하는 한편

다른 지자체와 국가 암 검진까지 확대 적용할 수 있도록 최대한 협조하기로 했다”고 밝혔다.

 

신 이사장은 “산동성은 유방암·자궁경부암 무료 검진을 시행하고 있지만 수검률을 끌어올리는 데 어려움을 겪고 있다”며

“이 때문에 적은 예산으로 수검률을 높이고 신속한 검사 결과와 높은 민감도로

자궁경부암 조기 진단이 가능한 써비케어 AI 실증 및 실사용 데모의 빠른 진행을 원하고 있다”고 덧붙였다.

 

그는 “우리 또한 여느 한국 의료기기 기업과 마찬가지로 기술 유출과 NMPA 인허가에 대한 막연한 두려움이 있었다.

하지만 중소벤처진흥공단의 도움과 임상시험·허가·마케팅·현지 법인 설립까지 지난시의 적극적인 지원에 힘입어

중국 시장진출에 급물살을 타게 됐다”며 “써비케어 AI가 중국 자궁경부암 검진 급여 항목에 진입해

한국의 혁신적인 AI 진단 기술을 널리 알리고 성공적인 현지 진출사례가 될 수 있도록 지켜봐 달라”고 전했다.

 

 

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